一、适用规模
本共识适用于天下各级具有资质的医疗单位所开展的飞秒激光小切口角膜基质透镜取脱手术。
二、规范性引用文件
《准分子激光角膜屈光手术质量控制中华人民共和国卫生行业标准》
原中华人民共和国卫生部宣布的《消毒手艺规范(2002年版)》
三、术语和界说
飞秒激光小切口角膜基质透镜取脱手术是应用飞秒激光在角膜基质扫描形成光学透镜，并将透镜从飞秒激光制作的角膜周边小切口取出，用以 近视、远视、散光等屈光不正的一种手术方法。
四、缩略语
下列缩略语适用于本共识
LASIK：准分子激光原位角膜磨镶术(laser in situ keratomileusis)
SMILE：飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术 (femtosecond small incision lenticule extraction)
FLEx：飞秒激光角膜基质透镜取出术(femtosecond lenticule extraction)
FS-LASIK: 飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术(femtosecond laser-assisted excimer laser in situ keratomileusis )
五、一样平常要求
(一)情形要求
手术室的面积和尺寸应切合激光神秘求的参数标准，手术室内空气必需抵达原国家卫生部《消毒手艺规范》中划定的Ⅱ类情形空气消毒标准。手术室温度：18℃～24℃(恒定于此规模的某一值)，相对湿度：<50%(差别的机械可能要求差别，以抵达要求为准) 。
(二)装备要求
1. 所有装备应通过国家食物药品监视治理局对医疗器械注册证举行审批所需的注册检测，并取得相关证书。
2. 应具备下列检查装备：
? 裂隙灯显微镜
? 眼底检查装备(直接和间接检眼镜等)
? 眼压丈量仪器
? 主、客观验光装备
? 可检测角膜前、后外貌形态功效的角膜地形图或眼前节剖析系统
? 角膜厚度丈量仪
3.若有条件，建议具备以下辅助检查装备：
? 可丈量眼轴的光学生物丈量仪
? 波前像差仪
? 比照敏感度仪
? 角膜生物力学丈量仪
? 角膜内皮镜
? 视觉质量剖析仪
? 眼前节OCT
(三)术者要求
1. 手术医师应持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书(眼耳鼻喉科 )。建议应具有主治医师及以上眼科医师资格，具有一定角膜屈光手术履历和眼科手术履历。建议应完成FS-LASIK操作100只眼以上，FLEx动物眼操作20只眼以上，完成相关培训并取得认证。
2. 建议相关职员必需经由严酷的飞秒激光仪操作培训。
(四)患者要求
1. 已完成必需的手术前检查。
2. 戴角膜接触镜的患者需停戴镜片至角膜无异常，且屈光状态和角膜地形图均稳固后方可接受手术。建议停戴时间：软性球镜为1周以上，软性散光镜及硬镜为3周以上，角膜塑形镜为3个月以上，或有明确证据批注角膜形态已稳固。
3. 建议嘱咐患者在术前至少1周的时间内：
? 时间均不建议配戴角膜接触镜
? 阻止化妆或涂染、粘贴睫毛
4. 术前用药(术前1~3 d，3或4次/d)。若无法抵达上述时间，应接纳强化给药方法：
? 使用抗生素滴眼液
? 选择性使用非甾体类抗炎滴眼液
六、术前评估
(一)病史
术前询问患者以下情形：
? 屈光不正及其 史，屈光度数稳固情形
? 眼部疾病、外伤及手术史
? 全身疾病及家族史(尤其角膜营养不良及青光眼等疾病)
? 药物史、药物不良反应及过敏史
? 职业、生涯及用眼习惯等社会学资料
? 是否配戴角膜接触镜及配戴、停戴时间等。配戴角膜接触镜的患者，需停戴镜片至角膜无异常，且屈光状态和角膜地形图稳固后方可接受术前检查和手术
(二)术前检查
术前通例举行下列检查：
? 裸眼远、近视力
? 屈光度数(主客观或睫状肌麻木验光法)、 视力
? 眼位及主视眼
? 外眼及眼前节(使用裂隙灯检查法)
? 后极及周边眼底
? 眼压
? 角膜厚度
? 角膜地形图及角膜前、后外貌形态，眼前节视察指标
? 瞳孔直径(包括暗光下瞳孔直径)
(三)其他检查
若有条件，建议举行下列检查：
? 波前像差检查
? 角膜内皮镜检查
? 比照敏感度及眩光检查
? 眼轴丈量
? 泪液功效检查
? 瞳孔直径丈量(包括暗光下瞳孔直径)
? 眼调理幅度检查
? 角膜生物力学检查
? OCT眼前节检查及眼底检查
七、 手术顺应证
1. 患者自己具有通过SMILE 屈光状态的愿望，心理康健，敌手术疗效具有合理的期望。
2. 年岁在18周岁及其以上的近视 、散光患者(特殊情形除外，如具有择业要求、高度屈光狼籍、角膜疾病需行激光医治等);术前在充清楚确的基础上，患者自己及眷属须配合签署知情赞成书。
3. 屈光度数：相对稳固(一连2年每年屈光度数转变≤0.50 D)。规模为球镜度数-0.50 ～ -10.00D，柱镜度数≤-5.00 D。 极低屈光度数需酌情而定。
4. 角膜：透明无显着云翳或斑翳;角膜地形图检查形态正常，无圆锥角膜倾向。
5. 无其他眼部疾病和(或)影响手术 的全身器质性病变。
6. 经术前检查扫除手术禁忌证者。
7. 其他参考准分子激光角膜切削术、准分子激光角膜上皮瓣下磨镶术及LASIK等准分子激光角膜屈光手术。
八、手术禁忌证
(一) 禁忌证
保存下列情形中 一项者，不可接受手术：
? 患者头位不可处于正常位置
? 重度弱视
? 圆锥角膜或可疑圆锥角膜
? 其他角膜扩张性疾病及变性
? 近期重复爆发病毒性角膜炎等角膜疾病
? 重度干眼症、干燥综合征
? 角膜过薄(现在可参考但需进一步循证医学支持的标准：预计透镜取出后角膜中央残留基质床厚度<250μm(建议<280μm)，中央角膜厚度<380μm)
? 保存运动性眼部病变或熏染
? 严重的眼隶属器病变，如眼睑缺损和变形、严重眼睑闭合不全
? 未控制的青光眼
? 严重影响视力的白内障
? 严重的角膜疾病，如显着的角膜斑翳等角膜混浊、边沿性角膜变性、角膜基质或内皮营养不良以及其他角膜疾病;眼外伤、角膜移植术后、放射状角膜切开术后
? 角膜切削区手术后或具有外伤史、严重眼表或眼底疾病
? 保存全身结缔组织疾病或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿枢纽炎，多发性硬化等
? 已知保存焦虑、抑郁等严重心理、精神疾病
? 全身系统性疾病或精神疾病，如癫痫、癔症等至无法配合检查和手术的疾病
? 严重甲亢或甲亢性突眼
? 其他同LASIK和准分子激光角膜上皮瓣下磨镶术
(二)相对禁忌证
? 年岁未满18周岁
? 屈光度数不稳固(每2年屈光度数转变在1.00 D或以上)
? 角膜相对较薄
? 角膜太过险要(角膜曲率>48 D)或太过平展(角膜曲率<38 D)
? 角膜中央光学区保存云翳、较显着的角膜血管翳
? 角膜上皮及上皮基底膜病变，如上皮基底膜营养不良、复发性角膜上皮糜烂等
? 暗光下瞳孔直径大于即是切削区直径
? 眼底病变，如视网膜脱离、黄斑病变等
? 在术前视功效检查中发明的眼动参数显着异常，包括调理、荟萃等影响手术 等参数
? 有身期和产后哺乳期
? 眼压偏高但已扫除青光眼、已控制的青光眼
? 轻度睑裂闭合不全、面瘫
? 轻、中度干眼症
? 糖尿病;正在服用全身药物，如糖皮质激素、雌激素、孕激素、免疫抑制剂等
? 屈光度数不稳固
? 其他基本同准分子激光角膜屈光手术[5]
鉴于SMILE为近年来泛起的新型手术，虽然临床和大宗数据已显示其具有一定的 和适用规模，但仍然需要大宗循证医学的支持。有关顺应证和禁忌证会随着熟悉的一直深入一直调解、增补和完善。
九、知情赞成书
术前建议向患者说明以下问题，并签署知情赞成书。
? SMILE是 屈光不正的要领之一
? 手术目的
? 手术局限性
? 替换的要领与种类
? 手术历程中的配合要领
? 可能泛起的并发症
十、术前准备
1. 患者准备：建议嘱咐患者在术前至少1周时间内：
? 时间均不建议配戴角膜接触镜
? 阻止化眼妆，或涂染、粘贴睫毛
2. 术前用药(术前1~3 d)：
? 使用抗生素滴眼液
? 选择性使用非甾体类抗炎滴眼液
3. 手术须在无菌条件下举行，患者眼周皮肤、结膜囊的消毒应切合原国家卫生部《消毒手艺规范》中的响应划定。
4. 所有手术器械均不可接纳擦拭或浸泡消毒。
5. 术前应检查激光机并校准其他相关装备。
6. 核对患者信息，包括姓名、出生日期、眼别、手术方法、屈光度数等，并确认手术参数。
7. 术前宣教，见告患者手术历程中的注重事项及与手术医师的配合要领。
十一、术后处置惩罚
1.术毕广谱抗生素滴眼液和糖皮质激素滴眼液点眼。
2.手术竣事后可用裂隙灯显微镜检查术眼，确认无异常就可以脱离。
3.手术后按期复查。
4.见告患者术后2周内避免脏水溅入眼部，1个月后方可举行游泳运动;若术眼泛起异常情形应实时就诊。
5.糖皮质激素滴眼液使用时代应亲近监测眼压。
十二、手术并发症
(一)术中并发症
1. 角膜帽缘撕裂或切口处角膜上皮破损
可因角膜帽厚度过薄、角膜切口过小、患者眼球突然转动或器械操作不详尽等缘故原由造成。
处置惩罚要领：
(1)轻度的切口边沿撕裂：将其平整对合，不需要特殊处置惩罚，较显着者需将裂开处严密闭合，阻止术后角膜上皮植入。须要时术毕佩带绷带式角膜接触镜。
(2)若爆发角膜上皮破损，术毕将上皮平复，佩带绷带式角膜接触镜，阻止角膜上皮植入。
2. 角膜基质透镜疏散难题
可能由于激光能量异常、泛起黑区或角膜组织结构异常等缘故原由，造成角膜帽下方(透镜上外貌)或透镜下外貌疏散难题。
处置惩罚要领：
(1)调解疏散偏向，从差别角度、差别方位轻轻疏散。
(2)使用特殊的疏散器械，小心疏散。
(3)若预计疏散难题，且无法找到正常组织结构时，建议暂时放弃手术。
3. 负压脱失
由于角膜外貌液体过多、患者固视不良或眼球突然转动、结膜嵌入负压锥镜与角膜间隙等缘故原由，造成在飞秒激光扫描历程中负压脱失，使激光扫描自行终止。
处置惩罚要领：
(1)激光举行微透镜底部切割历程<10%时负压丧失，可以重新最先扫描。此时机械会自转动出是否举行快速重启的选择菜单，选择继续，原始医治计划不做 修改。
(2)若激光微透镜底部切割历程>10%且靠近中轴区时负压丧失，建议暂时终止SMILE，改为FS-LASIK或择期行SMILE。
(3)若已完成透镜底部切割历程，在侧切透镜时负压丧失，可以从侧切重新最先继续激光扫描(注重对位)或可将透镜侧切直径缩小0.2~0.4 mm。
(4)若已完成透镜底部切割历程且侧切完成，在角膜帽扫描时负压脱失，可不改变原始医治参数，重新制作帽，但此时一定要注重中心对位。
(5)当扫描周切口时负压丧失，可不改变原始医治参数，重新扫描周切口或机械切开。注重重新吸引时只管与原中心对位。
4.角膜基质透镜撕裂或组织残留
由于激光能量异常、透镜过薄或手术操作不规范等缘故原由，导致透镜撕裂或透镜组织取出不全。
处置惩罚要领：若泛起组织残留，原则上应所有取出，尤其在光学 区域。但若仅是在边沿部位残留极小条带状组织(如长度在1～2 mm内，宽度在1 mm内)，且在光学区外，可以视察。
5.角膜基质透镜偏中心
当患者保存较大的kappa角、患者注视不良或对位不良时可爆发角膜基质透镜偏中心。
处置惩罚要领：
(1)若泛起偏心对位，在激光扫描最先前，可以扫除负压，重新对位。
(2)若激光举行微透镜底部切割历程<10%，可暂停激光扫描，重新对位。重新对位扫描容易泛起周边扫描错层而致透镜疏散和取出不完整和破损，应引起注重。
(3)若已完成大部分切割，但发明偏心显着，应连忙终止手术，不宜疏散透镜，凭证情形举行下一步处置惩罚。
(4)已形成的较显着偏心通过手术举行修正，如角膜地形图指导的手术或波前像差指导的手术。
(5)关于kappa角较大的患者，需稳重。手术的中心对位建议参考角膜极点。
6.角膜帽下异物
结膜囊冲洗不清洁、冲洗时将异物带入或由于过多的器械操作，导致颗粒状金属异物残留。
处置惩罚要领：使用乳酸钠林格液从切口处进入囊袋内冲洗，冲洗完毕后注重切口的复位。
7.寻找角膜基质透镜难题
可由于角膜透镜过薄、手术操作不熟练和不规范或异常疏散等缘故原由造成。
处置惩罚要领：
(1)使用相对拔萃的SMILE疏散钩仔细寻找微透镜的边沿。
(2)放大手术显微镜倍数或翻开附置的裂隙灯显微镜，确认透镜的位置。
(3)应用前节OCT丈量角膜的厚度并视察手术扫描痕迹，确认微透镜的位置。
(4)若仍无法找到透镜，可暂闭合切口，将已疏散的组织平整复位，数月后行表层手术或FS-LASIK等其他方法手术。
8.角膜帽穿孔或划开
在疏散透镜(尤其在疏散透镜上外貌)时，由于患者的眼球突然转动、操作失慎或力度过大，也可因角膜帽过薄和透镜疏散难题等因素，导致器械刺透角膜帽。
处置惩罚要领：只管使破损部位角膜严密对位，佩带绷带式角膜接触镜，阻止角膜上皮植入。
9.非切口处角膜上皮缺损
可由于术中使用外貌镇痛剂或患者自身角膜上皮康健状态不良，如角膜基底膜营养不良等，导致术后连忙泛起角膜上皮片状缺损或剥脱。
处置惩罚要领：轻者可不予处置惩罚。片状缺损者亦可佩带绷带式角膜接触镜或加压包扎，辅以增进上皮愈合类药物。
10.不透明气泡爆发
不透明气泡通常爆发于角膜层间，其爆发与飞秒激光的光致破碎机制相关，水蒸气和CO2群集于板层间隙，也可深达后部角膜基质层。爆发于SMILE术中的不透明气泡形态多为弥散状，密度很小，水平较轻，经疏散透镜前外貌后基本消逝，一样平常不影响手术的正常举行。可是，泛起在微透镜侧切部位的不透明气泡有时会使透镜组织疏散历程稍显难题，需仔细轻柔操作。
处置惩罚要领：
在疏散透镜时应审慎小心;不要使用过于锐利的器械，也不应过力疏散，阻止造成错层疏散;镌汰操作，以免过多骚扰组织影响术后 ;透镜边沿泛起不透明气泡时，应小心操作，阻止组织残留。
11.角膜基质内扫描区泛起黑区
在激光扫描时，角膜基质可泛起与扫描区域颜色差别的暗区，形同黑斑，也称为黑区，为激光无法扫描到的区域。常见原由于眼睑睑板腺渗透物或结膜囊内异物附着于角膜或接触镜外貌，或激光输出异常等。
处置惩罚要领：
(1)一旦发明较大面积黑区泛起，建议将负压阻止，中止激光扫描，寻找可能的缘故原由并予以扫除。
(2)扫描区黑区的泛起会使透镜的疏散难度增添，因此疏散透镜一定要仔细、小心，过力的疏散可能会使器械拔萃穿透角膜外貌，使角膜外貌不规则愈合，甚至形成瘢痕或瘢翳，也可造成透镜撕裂。
(3)若已形成较大面积黑区，建议暂停手术，寻找缘故原由后择期手术。
鉴于SMILE术中并发症较术后并发症敌手术 的影响更直接，因此须重视充分的术前病患教育、规范的手术操作及遇见特殊情形冷静、准确的处置惩罚，以便镌汰术中并发症的爆发， 提*手术的清静性。
(二)术后并发症
1.弥漫性板层角膜炎
SMILE术后爆发的弥漫性板层角膜炎，临床多体现为非炎症反应性非熏染性弥漫性角膜帽下炎症细胞浸润，爆发时间为手术后24 h，体现为细小的白色颗粒样混浊�？赡苡朐缙诘姆擅爰す庖瞧髯氨改芰拷细摺⑹质醪僮骷案鎏逡蛩氐扔泄�。
处置惩罚要领：
(1)糖皮质激素滴眼液局部点眼。
(2)若无消退迹象，须要时可从切口处使用低浓度糖皮质激素平衡液举行冲洗。
(3)亲近追踪随访，凭证病情转变实时更改医治计划。
(4)注重与点状角膜病变或熏染性角膜炎等疾病判别。
2.薄纱或薄雾状视物不清、眩光等视觉不良征象
在术后早期，少数患者可能泛起薄纱或薄雾状视物不清，其与角膜早期反应、水肿有关，随着时间推移可逐渐消逝。爆发眩光的患者，主诉多为在暗的配景下，点光源周围泛起光圈或光晕等。术后早期角膜轻度水肿和高阶像差增添可能是其主要缘故原由，随着时间推移、角膜伤口修复及主观顺应与赔偿增强等，多可减轻或消退。个体患者与瞳孔直径较大、个体敏感性强等因素有关。
3.角膜基质层间雾状混浊(haze)
由于SMILE角膜帽的位置多设定在角膜深度110～120 μm，靠近前弹力层下角膜前基质层，故术后愈适时角膜基质层间可能会泛起雾状混浊。此类混浊差别于表层切削术后的角膜上皮下混浊，多水平较轻，且较快消逝。
处置惩罚要领：
(1)局部适当点用较低浓度的糖皮质激素滴眼液。
(2)注重随访视察，随着时间的推移，角膜基质层间雾状混浊会逐渐消退。
4.熏染
SMILE仅在角膜边沿做1个小切口，由于不掀开角膜瓣，较少袒露角膜内部组织，因此细菌等致病微生物熏染的时机相对较少。可是当微透镜取出后在角膜基质中爆发囊袋，若发外行术相关的熏染，会因其部位相对闭合，可能会使得熏染很难控制，因此围手术期必需局部预防性使用抗生素滴眼液。同时，术中手术器械的严酷消毒和无菌操作等，也应比古板角膜板层手术要求越发严酷。
5.屈光度数回退、欠矫或过矫
SMILE术后较少泛起屈光度数欠矫或回退征象，但仍然有少数屈光度数较高的患者、术前屈光状态不稳固的患者及特殊个体可能术后会泛起屈光度数回退、欠矫或过矫。
处置惩罚要领：
(1)亲近随访屈光度数的转变，在其 稳固的情形下，可以思量举行增强手术。
(2)可选择表层手术。
(3)应用Circle软件在原角膜帽平面制作角膜瓣并将其掀开，在此基础上举行准分子激光的增强手术。
6.视力 延迟
由于患者个体差别、手术操作或激光性能稳固性等缘故原由，诱发术后早期角膜水肿等愈合反应，引起术后早期视力 延迟。
处置惩罚要领：
(1)SMILE因手术的特点，在术后早期可能会泛起视力 延迟，但多随时间延伸和组织水肿逐渐消退，视力获得逐步 �？芍龌颊吣托钠诖�，一样平常在术后1周至数月 至 视力。
(2)凭证病因对症处置惩罚，如泛起角膜水肿等，须要时可适当辅以糖皮质激素滴眼液或非甾体类抗炎滴眼液等[6，10]。
7.小切口处上皮岛或上皮植入
可能由于切口边沿的上皮细胞活化、增殖所致。处置惩罚要领：随诊视察，须要时给予药物或手术干预。
8.角膜板层层间微皱褶
部分患者在角膜透镜取出后，在前弹力层下浅层基质处泛起微皱褶，多见于中、高度近视眼患者。OCT检查可见前弹力层高反光带呈升沉波状[11]。
处置惩罚要领：
(1)若皱褶未对角膜的光学特征爆发显着影响，且无视觉症状者，可不予干预。
(2)若造成泪膜和角膜前部光学面破碎时，可使用人工泪液，须要时可适当延伸局部糖皮质激素滴眼液的使用时间或给予手术干预。
9.干眼
较少爆发，多爆发在术后早期，且 相对较快(多为术后3个月内)。由于局部用药、睑板腺体功效异常、既往保存干眼症等引起。处置惩罚要领：可接纳睑板腺热敷、推拿及局部滴用无防腐剂的人工泪液等要领。
10.其他
因种种缘故原由可能泛起的已知的(如术后激素性高眼压)或未知的角膜或眼部其他不良体现。
虽然SMILE在临床的应用时间已凌驾5年，且有大宗的临床研究已显示其具有清静性、 性、可展望性和稳固性，但其仍为相对较新的手术方法，手术顺应证、并发症等仍在一直探索和发明中。信托随着临床对此类手艺的一直认知和总结，该手术将获得一直的调解、完善和增补，可越发 阻止和控制可能的并发症爆发， 终获得更为理想的 。
