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喜讯 | 我院顺遂通过国家药物临床试验机构(GCP)资格认定

作者:厦门眼科中心 2017-05-18 16:43:47
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【导读】凭证《中华人民共和国药品治理法》《药物临床试验机构资格认定步伐(试行)》 ,经资料审查和现场检查 ,厦门大学隶属厦门眼科中心于2017年5月15日正式收到国家食物药品监视治理总局宣布的《药物临床试验机构资格认定通告》( 7号)(2017年 57号) ,我院药物临床试验机构顺遂通过国家GCP资格认定 ,

  专家组对厦门眼科中心举行了现场检查和审核 ,详细相识眼科 的抢救设施与研究条件 ,重点审核了医院药物临床试验机构、临床试验伦理委员会以及从业职员、设施装备、治理制度以及SOP标准作业程序 ,并现场就眼科 在实验GCP中可能遇到的伦理和手艺问题举行了深入交流 ,较后出具了综合评定意见 。

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  凭证《中华人民共和国药品治理法》《药物临床试验机构资格认定步伐(试行)》 ,经资料审查和现场检查 ,厦门大学隶属厦门眼科中心于2017年5月15日正式收到国家食物药品监视治理总局宣布的《药物临床试验机构资格认定通告》( 7号)(2017年 57号) ,我院药物临床试验机构顺遂通过国家GCP资格认定 ,并荣获《药物临床试验机构资格认定证书》 。

  


 

  GCP是在充分 ;な苁哉摺⒙桌砦被嵬ü∩现贫┑男乱┥鲜星暗牧俅惭芯拷锥 ,为临床 耐药患者提供了新的医治选择途径 。

  药物临床试验是指 在人体(病人或康健自愿者)举行的药物的系统性研究 ,以证实或发明试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、漫衍、代谢及渗透 ,目的是确定试验药物的清静性和 性 。所有药物临床试验必需遵照下列三项基来源则 ,即伦理品德原则、科学性原则、GCP与现行执律例则 。

  

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  药物临床试验是确证新药 性和清静性必不可少的办法 ,举行药物临床试验需要多种 手艺职员的相助 。一个好的临床研究步队不但应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等 职员 ,还应包括非医学 的但富有履历的文档治理职员 ;竦靡┪锪俅彩匝樽矢 ,是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现 ,标记着厦门眼科中心已抵达国家划定的药物临床试验水平 。

  

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  厦门眼科中心将以此为契机 ,详尽、扎实地做好种种药品的临床评价事情 ,增进我院药物临床试验走向新的生长阶段 。厦门眼科中心李晓峰院长体现 ,通过机构认定只是 里长征的 一步 ,我们一定要凭证GCP的流程规范、结构科学合理、确保受试者清静的要求去做 ,认定通过只是起源、起点 ,起劲永无止境!


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